Об открытом доступе к результатам КИ и прозрачности регуляторных данных в сфере обращения ЛС

«Впервые в истории регулирования обращения лекарственных препаратов Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) открыло доступ к отчетам о клинических исследованиях.
Агентство начало выкладывать в открытый доступ отчеты о клинических исследованиях лекарственных препаратов, заявление о регистрации которых подано, начиная с 1 января 2015 г. Кроме того, в открытый доступ будут выложены отчеты в связи с внесением изменений, заявления о которых поданы, начиная с 1 июля 2015 г.
А с 2018 г. доступ будет открыт ко всем клиническим исследованиям, результаты которых будут использоваться для регистрации лекарственных препаратов в ЕС.
Пока выложена клиническая часть досье на 2 лекарственных препарата. Доступ открыт к модулям 2.5 (клинический обзор) и 2.7 (клинические резюме), а также ко всему модулю 5 (отчеты о клинических исследованиях). В отношении отчетов: доступ открыт к телу отчета, к протоколу исследования (включая все поправки), образцу индивидуальной регистрационной карты и плану статистического анализа.
Это большая победа пациентов и медицинских работников. Данный шаг, несомненно, повысит безопасность и эффективность лекарственных препаратов, а также усилит научность разработки, анализа и интерпретации данных. Кроме того, это позволит быстрее перенимать передовые практики и в других странах, включая нашу.
Подобная мера будет введена и в США. Доступ к американским исследованиям откроется 18 января 2017 г.»
Равиль Ниязов

«Российские компании уже в течение двух лет настаивают на публичном доступе к отчетам о клинических исследованиях и к экспертным заключениям ФГБУ НЦЭСМП, являющимся основанием для регистрации лекарственных препаратов. А также на публичном декларировании конфликта интересов экспертов и ответственности за его сокрытие. AIPM резко против. Отдельные должностные лица тоже не в восторге. Как вы думаете — почему?
Эти предложения подавались во все дорожные карты по развитию регуляторной среды и развитию конкуренции на фармрынке. Против те, кому выгодно поддерживать мнение о том, что в российской фармотрасли ничего не изменилось. И те, кому нужна возможность применения двойных стандартов.»
Р. Иванов BIOCAD

http://elibrary.ru/download/21576516.pdf